Infiniti Medical & Orthomed產品遵循以下標準
展現我們致力於提供符合國際最高安全性、有效性與精準度要求之產品的承諾。
核心品質管理系統（QMS）與風險管理
這些標準用以界定可持續交付高品質與安全產品的整體體系。
標準／法規 | 標準摘要 | 如何確保高品質產品 |
ISO 13485:2016 | 醫療器材產業專用的品質管理系統（QMS）國際標準。以 ISO 9001 為基礎，但更著重風險管理與醫療器材相關的法規要求，適用於器材全生命週期之相關組織。 | 確保自設計、製造到上市後監測的每一環節皆受控且文件化，並以器材安全與法規符合為核心；此系統化方法保證零組件品質與可靠性的一致性。 |
ISO 9001:2015 | 全球通用的通用型 QMS 基準，提供組織持續交付一致品質與提升顧客滿意的管理架構；最新版強調流程導向與風險導向思維。 | 奠定企業卓越、穩定性與持續改善的基礎；透過導入風險導向思維，主動識別並管理可能影響產品品質的議題。 |
21 CFR Part 820 | 美國 FDA 的醫療器材品質系統規範（QSR），規定醫療器材製造商須遵循的現行優良製造規範（cGMP）要求。 | 對設計、製造、包裝與維修所使用的方法、設施與管制提出嚴格要求，以確保器材安全有效；如供應至美國市場，遵循屬於法律義務。 |
ISO 14971 | 醫療器材風險管理應用之國際標準；為 QMS 的必備要素。 | 建立正式且文件化的流程，於全生命週期內識別危害、估算與評估風險、實施風險控制並監測其有效性，確保設計與製造以安全為首要考量。 |
EU MDR 2017/745 | 歐盟醫療器材法規，規範於歐盟市場銷售之醫療器材的安全與性能；取代既有指令並加強審查與可追溯性。 | 以 CE 標誌證明符合歐盟嚴格的一般安全與性能要求（GSPR），確保零組件達到歐洲關鍵應用所需的最高標準。 |
零件材料、製程與性能規範
這些技術標準確保零件採用正確材料並經適當製程以達到所需特性與品質。
標準／法規 | 標準摘要 | 如何確保高品質零組件 |
ASTM A967/A967M-25 | 不鏽鋼零件化學鈍化處理之規範；載明去除表面游離鐵之有效化學方法與驗證方式。 | 透過形成薄且穩定的氧化保護層防止腐蝕，維持不鏽鋼零件的結構完整性與生物相容性，特別有利於長期植入或嚴苛環境使用。 |
ISO 7151:2024 | 規範一般類別之非切削、關節式外科器械的通則與試驗方法；涵蓋材料、熱處理、硬度與耐腐蝕性要求。 | 確保非切削手術器械採用正確材料並具備指定之機械與抗蝕性能，可承受重複使用與滅菌的臨床環境。 |
ISO 5832-1 | 手術植入物用金屬材料之要求，重點為變形加工用奧氏體不鏽鋼。 | 保證用於植入物的不鏽鋼原材料具有必要的性能、機械強度與抗局部腐蝕能力，得以安全有效地作為體內生物材料。 |
ASTM A564/A564M-19a | 時效硬化不鏽鋼熱軋／冷加工棒材與型材之規範；適用於需高強度與耐蝕性的零件。 | 確保用於加工高強度零件（含時效硬化需求）的材料符合嚴格的化學、機械與組織要求，以支援關鍵高負載應用。 |
ASTM F139-19 | 手術植入用 18Cr-14Ni-2.5Mo 不鏽鋼薄板與帶材（UNS S31673）之規範。 | 提供此高等級植入用不鏽鋼的化學、機械與冶金要求，確保零件材料具經驗證的可植入品質。 |
可追溯性與識別
這些標準確保每個零件可於供應鏈全程被追蹤並驗證其完整歷史。
標準／法規 | 標準摘要 | 如何確保高品質零組件 |
ISO/IEC 16022:2024 | 規範 Data Matrix 二維條碼的符號要求，用於自動識別與資料擷取（AIDC）。 | 允許在零件上建立小型高密度、可機讀的代碼，將材料、製程、日期等完整歷史與每一件零件關聯並可追溯，是品質管制與召回管理的關鍵。 |
GS1 | 全球非營利組織，制定產品識別、條碼與追溯之標準框架；包含 GTIN 與 GS1 條碼等。 | 以全球通用、標準化的系統識別零組件，促進跨國供應鏈的即時且正確的資料通訊與追溯。 |